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1.抗肿瘤药物时间
动态
年1月20日
FDA批准Imbruvica用于治疗边缘区淋巴瘤（JanssenBiotech公司）
JanssenBiotech公司发表声明称FDA批准了Imbruvica（依鲁替尼，ibrutinib）用于已接受过抗CD20治疗后仍需系统性治疗的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是该布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂被批准的第七个适应症。
年2月3日
FDA加速批准Opdivo用于治疗转移性尿路上皮癌（百时美施贵宝）
FDA批准了百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，具体为接受含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗后12个月内病情进展的难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌。
年2月23日
欧盟批准第一个单抗生物类似物Truxima上市（CelltrionHealthcare公司）
欧盟委员会批准了Truxima（利妥昔rituximab的生物类似物）上市，用于利妥昔已被批准的所有适应症，包括非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，类风湿性关节炎，肉芽肿性血管炎和显微镜下多血管炎。Truxima是全球第一个被批准上市的抗肿瘤单抗生物类似物。
年2月23日
FDA批准来那度胺用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植后的维持治疗（Celgene公司）
FDA批准了Celgene公司的药物Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的新适应症，用于多发性骨髓瘤患者在自体造血干细胞移植（HSCT）后的维持治疗，该药成为目前唯一经FDA批准的用于自体造血干细胞移植后治疗的药物。
年2月27日
欧盟批准Revlimid的新适应症（Celgene公司）
Celgene公司宣布欧盟委员会批准了药物Revlimid（lenalidomide，来那度胺）作为单一疗法用于新诊断的多发性骨髓瘤患者在自体造血干细胞移植后的维持治疗。
年3月1日
FDA批准Xermelo用于类癌瘤综合征腹泻的治疗（LexiconPharmaceuticals公司）
FDA批准LexiconPharmaceuticals公司的Xermelo（telotristatethyl）片剂与生长抑素类似物（somatostatinanalog，SSA）联合使用，用于成人类癌瘤综合征腹泻治疗，适用于仅使用SSA治疗得不到控制的患者。该疗法得到了FDA的优先评审、快速通道许可和孤儿药认定。
年3月13日
欧盟首先批准Decapeptyl用于治疗乳腺癌的新适应症（Ipsen公司）
英国药品和保健品管理局（MHRA）协同另外14个欧盟药监局共同批准了Ipsen公司的Decapeptyl（triptorelin，曲普瑞林）的一个新适应症，作为辅助药物联合他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂用于经证实在化疗后具有高复发风险的绝经前女性的内分泌型早期乳腺癌的治疗。目前，根据相关研究结果，乳腺癌StGallen共识、欧洲医学肿瘤学会（ESMO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）和美国临床肿瘤学会（ASCO）的乳腺癌治疗国际指南均已更新，推荐采用卵巢功能抑制疗法结合他莫昔芬或依西美坦作为一种新的治疗选择，用于具有复发高风险的乳腺癌患者。
年3月14日
FDA批准Kisqali用于治疗HR阳性/HER2阴性的乳腺癌（诺华）
FDA批准了诺华公司的Kisqali（ribociclib；LEE-）联合一种芳香酶抑制剂，作为一种内分泌疗法用于绝经后女性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的治疗。该药获得了FDA突破性疗法和优先评审的资格。
年3月15日
FDA批准Keytruda用于治疗经典霍奇金淋巴瘤（默沙东）
FDA批准了默克公司的抗PD-1单抗Keytruda（pembrolizumab）用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的成人及儿科患者，以及之前接受过3种及以上治疗方案后病情复发的cHL成人及儿科患者。
年3月24日
FDA批准Bavencio用于转移性默克尔细胞癌（默克雪兰诺辉瑞）
默克雪兰诺和辉瑞宣布FDA已经批准了Bavencio（avelumab）用于治疗成人和大于12岁儿童的转移性默克尔细胞癌（MCC）。Bavencio是PD-L1单抗，是首个被FDA批准用于治疗MCC的药物。Avelumab获得了FDA的突破性疗法和优先评审许可。欧盟已经于去年10月份受理了avelumab的上市许可申请。
年3月28日
FDA批准Zejula用于治疗复发性卵巢癌的维持治疗（Tesaro公司）
FDA批准了Tesaro的新药Zejula（niraparib盐酸盐），一种每日口服一次的PARP抑制剂，用于经铂类化疗后完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗。这是首个上市的不需要BRCA突变或其他生物标志物检测的PARP抑制剂。Zejula获得了FDA的孤儿药认可、加速审批、优先审批和突破性药物多重身份。该药在欧盟的上市许可正在评审当中。
年4月3日
Munipharma制药的Mundesine胶囊在日本获批（Munipharma制药）
Munipharma制药的Mundesine胶囊（forodesine，mg）在日本获批，这是一个嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）抑制剂，用于治疗复发性或难治性的外周T细胞淋巴瘤。这标志着该产品在全球的首次获批。该药在日本获得了孤儿药认证。
年4月3日
欧盟批准Tafinlar与Mekinist的联合疗法用于BRAF-V突变阳性的非小细胞肺癌的治疗（诺华）
欧盟批准了诺华公司的Tafinlar（dabrafenibmesylate）与Mekinist（trametinibdimethylsulfoxide）的联合疗法用于BRAF-V突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这是欧盟唯一批准的用于该适应症的药物。FDA在年授予了Tafinlar与Mekinist联合疗法的突破性疗法认证，并于去年11月对其进行了优先评审。
年4月10日
IASOtoc已在法国，奥地利和德国上市销售（IASON公司）
IASON公司宣布旗下产品IASOtoc（镓-68标记的Edotreotide，依多曲肽），一种用于正电子发射断层扫描的放射性药物，目前已经在法国、德国和奥地利上市销售。该药主要用于神经内分泌肿瘤患者的治疗。IASOtoc在法国的上市申请于年7月1日批准，在德国和奥地利的上市申请分别于年12月7日和9日获批。
年4月18日
FDA加速批准Tecentriq用于不能接受顺铂化疗的膀胱癌患者（基因泰克）
罗氏旗下基因泰克公司宣布FDA加速批准了其Tecentriq（atezolizumab）用于治疗无法采用顺铂化疗的晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。Tecentriq之前已被批准用于治疗晚期mUC患者，或在任何含铂化疗期间或之后疾病仍有进展的mUC患者，或在新辅助型手术前和辅助手术后接受化疗后的12个月内疾病仍有进展的mUC患者。
年4月20日
Zejula在美国上市销售（Tesaro公司）
Tesaro公司宣布旗下新药Zejula（niraparib），一种每日口服一次的PARP抑制剂，已经在美国上市销售。FDA上个月批准了Zejula用于经铂类化疗后完全或部分反应的复发性上皮卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗。美国国家综合癌症网络（NCCN）最近将Zejula收录到卵巢癌的NCCN临床实践指南中（年第一版），Zejula将作为铂类药物敏感患者的维持治疗方案，用于经过二线及更多的铂类药物治疗后仍有部分或完全响应的肿瘤患者。
年4月28日
FDA批准Stivarga用于肝细胞癌的二线治疗（拜耳制药）
FDA通过优先评审途径批准了拜耳制药的Stivarga用于接受抗癌药Nexavar（sorafenib，索拉非尼）治疗期间病情进展的肝细胞癌患者的二线治疗。Stivarga还同时被批准用于治疗已经对前期治疗不再有效的结直肠癌和胃肠道间质肿瘤。
2.内分泌疾病时间
动态
年1月4日
Soliqua在美国上市（赛诺菲）
复方药物Soliqua/33（甘精胰岛素Units/mL/利西拉来33mg/mL）年11月份被FDA批准用于治疗使用基础胰岛素（少于60U/天）或使用利西拉肽无效的成人2型糖尿病，赛诺菲公司年1月4日宣布其在美国以处方药在药店上架销售。
3.眼科疾病时间
动态
年1月11日
Mikeluna在日本上市（大冢制药）
大冢制药公司宣布其复方滴眼液Mikeluna（盐酸卡替洛尔/拉坦前列素）在日本上市用于治疗青光眼和眼高血压。该药物将在4月份开始由大冢制药和千寿制药共同推广。
4.胃肠道疾病时间
动态
年1月20日
FDA批准Trulance用于慢性特发性便秘（SynergyPharmaceuticals公司）
FDA批准了SynergyPharmaceuticals公司的Trulance（plecanatide）用于治疗成人的慢性特发性便秘。Plecanatide是第一个上市的模拟尿鸟苷蛋白作用的药物，尿鸟苷蛋白是一种天然内源性的人类胃肠道多肽，用于刺激肠道的液体分泌从而保证粪便稠度的一致性并确保正常的肠功能。此外，Synergy公司已经完成了该药用于治疗便秘引起的肠易激综合症的两项临床试验，并计划在本季度晚些时候递交一份补充的NDA申请，该申请预计将在10个月内由FDA审批。
年3月24日
FDA批准Symproic上市用于治疗非癌症患者阿片类药物引起的便秘（日本盐野义Shionogi美国普渡制药PurduePharma）
FDA已批准了日本盐野义（Shionogi）及美国普渡制药公司（PurduePharma）的Symproic（Naldemedine）0.2mg片剂作为一天一次的外周作用阿片受体拮抗剂，用于慢性非癌性疼痛成人患者中阿片类药物引起的便秘的治疗。
5.神经系统疾病时间
动态
年1月31日
欧盟批准Votubia用于治疗结节性硬化症（TSC）相关的难治性部分性癫痫发作（诺华）
欧盟委员会批准了诺华公司的Votubia（everolimus分散片）作为一种辅助药物用于2岁及以上患者的结节性硬化症（TSC）相关的难治性部分性癫痫发作（包括有或无继发性全身发作）的治疗。Votubia是欧盟内首个用于这类疾病辅助治疗的药物。此前，欧盟已经批准了Votubia用于治疗室管膜下巨细胞星形细胞瘤和肾血管平滑肌脂肪瘤。
年2月10日
FDA批准了马拉松制药的Emflaza用于杜氏肌营养不良症的治疗（马拉松制药）
FDA批准了马拉松制药的Emflaza（deflazacort，地夫可特）的片剂和口服液两种剂型用于5岁以上且不受基因突变限制的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。Emflaza是全球获批治疗DMD的首个皮质类固醇药物（尽管强的松经常被不按标签使用），也是该药在美国被批准的第一个适应症。
年3月29日
FDA批准Ocrevus用于治疗复发性和原发进展性硬化症（基因泰克）
罗氏集团旗下的基因泰克公司宣称FDA批准了其研发生产的新药Ocrevus（ocrelizumab）用于治疗复发性和原发进展性多发性硬化症（MS），这是首款由FDA批准的同时治疗这两种疾病的药物。Ocrevus在欧盟提交的上市申请目前正在评审过程中。
年4月4日
FDA批准了Austedo用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的舞蹈病症状（梯瓦公司）
FDA批准了梯瓦公司旗下的Austedo（deutetrabenazine,SD-）用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的舞蹈病症状。Austedo是第一个被FDA批准的氘代药物，该药早些时候获得了美国的孤儿药认证。
6.肌肉组织和结缔组织疾病时间
动态
年2月1日
加拿大率先批准新药Kevzara上市（赛诺菲/再生元）
加拿大卫生部批准了靶向IL-6受体的单抗Kevzara（sarilumab）用于对一种或多种生物制品或非生物制品的疾病调节性抗风湿药物（DMARDs）不充分响应或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎的成人患者。在美国，由于需要向FDA答复有关“FillFinish”过程存在某些缺陷，赛洛菲/再生元计划今年第一季度重新向FDA提交BLA，并有望在第二季度得到批准。在欧洲，Kevzara有望在年末得到EMA的批准。
年2月14日
欧盟委员会批准Olumiant用于治疗类风湿性关节炎（礼来）
欧盟委员会批准了礼来公司的Olumiant（baricitinib，4mg和2mg薄膜衣片）用以治疗对现有的一种或/和多种改善病情抗风湿药物（DMARD）无效或不耐受的成年患者的中到重度类风湿性关节炎。它可作为单一药物使用，也可与甲氨蝶呤联合使用。这是该药的首次获批，也是欧盟首次批准JAK抑制剂用于治疗类风湿性关节炎。
年4月12日
FDA批准了Ingrezza胶囊用于治疗成人迟发性运动障碍（NeurocrineBiosciences公司）
NeurocrineBiosciences公司宣布FDA批准了旗下新药Ingrezza（valbenazine）胶囊用于治疗成人迟发性运动障碍（TD）。Ingrezza是一个新颖的选择性VMAT2抑制剂，也是FDA唯一批准的治疗成人TD的药物。
Barquero,N.DrugsToday,52(12):.
7.皮肤病时间
动态
年3月29日
FDA批准Dupixent用于中度到重度湿疹（再生元）
FDA批准了Dupixent（dupilumab）注射液作为首个生物药用于治疗中度到重度湿疹（异位性皮炎）的成年患者。Dupixent旨在用于局部用药后湿疹得不到充分控制的患者，或不建议使用局部用药的患者。Dupixent可与糖皮质激素联合使用，也可单独使用。去年12月，欧盟EMA已经接收了赛诺菲与再生元提交的dupilumab相同适应症的上市申请文件。
8.代谢类疾病时间
动态
年4月28日
FDA批准Brineura用于治疗CLN2疾病（BioMarinPharmaceutical公司）
FDA通过优先评审通道批准了BioMarinPharmaceutical公司的酶替换药物Brineura（cerliponasealfa）用于延缓3岁及以上患有晚期婴儿神经元类脂多糖脂褐质激素2型疾病（CLN2）的儿童患者的行走能力下降，也称为三肽基肽酶-1（TPP1）缺乏症。Brineura是第一个通过FDA批准治疗此疾病的药物。CLN2是巴登氏病（Battendisease）的一个亚型。最近，美国人用医疗产品委员会（CHMP）对Brineura用于治疗CLN2儿童患者的上市许可发表了积极的评价。
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