一项涉及 118 例患者的双盲、安慰剂对照临床试验对该药的安全性和有效性进行了评估受试者均伴有双肾肿瘤,其 被随机分至依维莫司组或安慰剂组治 疗时间最长达 4 年
4 月 26 日,fda 批准依维莫司用于结节性硬化症(tsc)患者体内无须立即手术 切除的肾脏非癌性肿瘤(肾血管平滑肌脂 肪瘤),这是首个特别获准用于该病的药物
tsc 是一种罕见的遗传病,可导致脑、肾 和 其 他 重 要 脏 器 产 生 多 种 非 癌 性 肿 瘤tsc 常引发双肾多发性肿瘤,随其体 积的增长而使正常肾组织受压,并最终导 致肾衰脂肪瘤最新治疗方法竭和出血
依维莫司通过抑制活性增强的哺乳 动物雷帕霉素靶蛋白(mtor)激酶而发挥 作用,后者在多种 tsc 非癌性肿瘤的发生 和生长中均发挥关键性作用
fda 药品评估和研究中心血液学和 肿瘤学产品办公室主任 pazdur 博士认为, 此药获准是疾病潜在生物学认识加深推 动更多药物被研发的另一范例
此药最常见的副作用为口炎或口疮、 恶心、呕吐、痤疮、湿疹、咳嗽、头痛、腹泻、 腹痛、关节痛、肢体肿胀及上呼吸道感染
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