4月,日本接连批准了两个新的细胞疗法,除了世界大药企诺华的产品,另一个,来自一家血管再生疗法的小公司,AnGes。
AnGes作为唯一的日本公司和世界大药厂诺华并列,获得了这个创纪录的获批。
作为一家总部位于大阪的小药企,AnGes可谓20年磨一剑,终于有了出头之日。
这家成立于年的公司,成立以来一直致力于开发血管再生治疗的疗法,Collategene。如今,Collategene成为第一个获得批准的治疗血管导致的严重肢体缺血的再生疗法。
严重的肢体缺血(limbischemia),每年都影响着数十万人,这个肢体缺血导致脚或腿部的严重动脉堵塞。
据估计,每年有15万日本人患有这种疾病。这种疾病影响到许多糖尿病患者,并可能导致截肢。
这个最新的细胞疗法,Collategene,将DNA注射到患者体内形成新的血管,以改善血液循环。
被称为“不用药的疗法”,细胞和基因治疗正在蓬勃发展,方兴未艾。
预计到年,细胞和基因疗法将每年增长%。英国的市场调查公司预计,基因疗法将增长到亿美元的市场规模。
在美国,食品药品监督管理局FDA预计,每年将有10个-20个新疗法获得批准。
日本作为干细胞研究的领先者,目前已经在此研究方面获得了诺贝尔奖。京都大学的中山伸弥(ShenyaNakayama)因为多能干细胞(IPScell)的研究获得了这个最高的奖项。
如何将基础研究成功转化到新药研发,造福许多慢性病,重大疾病和罕见病的患者,成为了下一个焦点。
不仅如此,细胞疗法的价格也是一个挑战。
日本最近批准的另一个细胞疗法,就是诺华公司的Kymirah,这是一个CAR-T细胞疗法,在日本获批治疗T细胞淋巴白血病。
但是,细胞疗法并不便宜,价格往往超过上万甚至上十万美元。
Kymirah作为第一个获批上市的CAR-T细胞疗法,标价为,美元。
作为血管再生获批的AnGes公司的Collategene,预计价格将为18,到27,美元,日本经济新闻报道称。
面对更多的细胞和基因疗法的获批上市,价格和医保覆盖的问题将成为长期
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